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中检华通威国际认证

【诚邀】解读各国医疗器械相关认证 | 你不知道的那些事儿 Time:2019-10-30 14:40:33    浏览数量:452次   



各国对于医疗器械注册、认证有着不同的要求,而就各国认证目前存在的问题,欧必美(上海)医疗技术有限公司、中检华通威与SGS认证三方联合,举办一场解读各国医疗器械相关认证的研讨会,以帮助企业更好的了解产品分类、认证途径、帮助企业进行认证优化及节约成本。同时,对产品安全测试和性能评估及临床评价和上市后的临床跟踪等进行讲解。


主办方:欧必美(上海)医疗技术有限公司 

协办方:中检华通威 

支持机构:SGS认证




研讨会时间及地点

时间    11 月 15 日 上午:9:30~17:00


地点    北京丰台区南二环外玉林里1 号楼   北京商务会馆 (二楼牡丹厅)


线路指引:


首都机场:(大巴线)机场大巴北京南站线,到北京南站下车,北广场乘458路到右安门西下;
                 (地铁线)乘机场线到东直门站,换乘2号线到宣武门站,换乘4号线到北京南站下,北广场乘458路到右安门西下;

大兴机场:(大巴线)机场大巴北京南站下,北广场乘458路到右安门西下;
                 (地铁线)草桥地铁站E口出站,站前正前方公交站乘坐456路,到菜户营桥东站(终点站)下车,往东步行500米;

北京站:乘122路到右安西门下;


北京南站:北广场乘458路到右安门西下;


北京西站:南广场乘特17路右安门西下;或乘122路大观园下;


北京北站:乘特12路右安门桥西下。




研讨会时间流程

09:30-09:50

开场致辞

10:00-11:30

欧盟法规MDR及MDSAP解读 

授课讲师:刘博士(SGS)

12:00-13:00

午餐时间

13:00-14:30

QSR820现场审核重点;FDA申请要点

授课讲师:郝学云(欧必美)

14:40-16:10

医用电气设备IEC60601-1 对结构要求及美国FDA 和欧盟 CE法规安规检测及常见问题

授课讲师:石飞(中检华通威)

16:10-17:00

现场答疑

授课讲师:郝学云(欧必美




讲师介绍

欧必美技术总监-------郝学云

工科学士,经济学学士。

13 年欧盟CE 认证相关工作经验,2 年英国认证机构工作经验。

11 年专注于医疗器械认证咨询,熟悉国内外医疗产品相关法律法规及体系要求。


主要从事的认证咨询包括:

1、欧盟医疗器械CE、无源产品、有源设备和IVD 产品的CE 认证咨询;

2、FDA 510(k)、加拿大 CMDR、巴西ANVISA、澳大利亚 TGA、日本 PMDA 等注册文档的编写。

3、(EN) ISO 13485 体系,MDSAP 单一体系,以及美国 QSR820、巴西RDC ANVISA 16/2013、日本J-GMP/J-QMS 的搭建。

      累积服务超过320 多家国内医疗器械客户,从创业型公司到上市公司,从体内植入器械到质子治疗系统,覆盖大部分医疗器械类别。




中检华通威工程师-------石飞

高级工程师 担任中检华通威医疗产品线经理一职十余年医疗器械检测行业从业经验,有着丰富的医疗产品检测经验。


熟悉各国医疗器械产品标准、法规。熟知:高频电刀、多参监护、NIBP、 SPO2、温度计、内窥镜、 肌肉刺激器、 Holter、激光、制氧机、雾化器等一系列产品的检测要求及对应专标。




SGS认证------刘博士

生物化学博士,毕业于日本岐阜大学。16 年以上行业经验,对欧盟医疗器械质量体系标准及指令有独特见解。


国内唯一无源医疗器械含三类高风险产品法规专家。曾审核客户:深圳迈瑞、南京微创、北京迈迪顶峰、日本泰尔茂,并对江苏医疗器械科技产业园、苏州纳米生物科技园、中科院苏州工所进行医疗法规培训。




诚邀您莅临本次研讨会!

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