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医疗器械经营许可证办理所需资料 Time:2020-01-21 10:03:08    浏览数量:95次   

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医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证申报所需资料


从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:


(一)营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件;


(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;


(三)组织机构与部门设置说明;


(四)经营范围、经营方式说明;


(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;


(六)经营设施、设备目录;


(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;


(九)经办人授权证明;


(十)其他证明材料。


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