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中检华通威国际认证

检测服务

适用产品 / Applicable Products

在中国,医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的,负责监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局(CFDA)、各省市药监局及各分局。

根据CFDA颁布的医疗器械生产监督管理办法,在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业,必须获得医疗器械生产企业许可证。

根据CFDA颁布的医疗器械注册管理办法,任何生产企业希望在在中国境内销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。

检测介绍 / Inspection Introduction

CFDA系将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理。CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立,国务院食品安全委员会办公室主任张勇出任首位国家食品药品监督管理总局局长、党组书记。 

检测标准 / Testing Standardn

1、有源 | EMC、安规、性能、环境: 


序号

产品/产品类别

检测标准(方法)名称及编号

1

医用电气设备电磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2YY0505

2

医用电气设备安全要求

IEC/EN 60601-1GB 9706。1

ES 60601-1CSA-C22.2No.601-1

3

家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统

IEC/EN 60601-1-11

4

高频电外科设备及其附件

IEC/EN 60601-2-2GB9706.4

5

神经和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24GB9706.27

7

心电图机

IEC/EN 60601-2-25GB10793

8

心电监护设备

IEC/EN 60601-2-27EC13GB9706。25YY1079

9

自动循环间接血压监护设备

EN1060-1EN1060-3ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30 YY0667YY 0670

10

有创血压监测设备

IEC 60601-2-34YY0783

11

应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备

IEC/EN80601-2-35YY 0834

12

超声波医疗诊断和监测设备

IEC/EN 60601-2-37GB9706。9

13

电子肌肉描记器和诱发反应设备

IEC/EN60601-2-40

14

手术台

IEC/EN 60601-2-46YY0570

15

移动式心电描记系统

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多功能病人监护设备

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49YY0668

17

医用病床

IEC/EN 60601-2-52YY0571

18

牙科设备

IEC/EN 60601-2-60

19

医用脉动光电血氧计设备

ISO80601-2-61YY 0784

20

助听器和助听系统

IEC/EN 60601-2-66

21

人体体温监测设备的特殊要求

EN12470-3EN12470-4EN12470-5

ISO80601-2-56IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112ASTM E1965GB/T 21416GB/T 21417.1

22

医用供给单元(吊桥、吊塔)

ISO11197

23

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710

24

测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求

IEC/EN 61326-1IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268。1GB/T18268。26

25

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

IEC/EN 61010-1GB4793.1

26

实验室诊断(IVD)医疗设备

IEC/EN 61010-2-101YY 0648

27

材料加热用实验设备

IEC/EN 61010-2-010GB 4793.6

28

用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备

IEC/EN 61010-2-081GB 4793。9




2、无源 | 生物相容性:



序号

项目

标准

1

体外细胞毒性试验

ISO10993-5GB16886.5

2

致敏试验

ISO10993-10,GB16886.10

3

皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验

ISO10993-10GB16886。10

4

刺激试验

ISO10993-23

5

急性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

6

亚急性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

7

亚慢性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886。11

8

慢性全身毒性试验

ISO10993-11,GB16886.11

9

热源试验

ISO10993-11GB16886。11

10

染色体畸变试验

ISO10993-3GB16886。3

11

微核试验

ISO10993-3,GB16886。3

12

基因突变试验

ISO10993-3,GB16886.3

13

Ames试验

ISO10993-3GB16886。3

14

血栓形成试验

ISO10993-4GB16886。4

15

凝血试验

ISO10993-4,GB16886.4

16

血小板粘附试验

ISO10993-4GB16886.4

17

补体激活试验

ISO10993-4,GB16886。4

18

溶血试验

ISO10993-4,GB16886.4

19

肌肉植入试验

ISO10993-6,GB16886。6

20


其他 / Other

相关法规

《医疗器械监督管理条例》

国务院令第680

《医疗器械注册管理方法》

国家食品药品监督管理总局第4

《体外诊断试剂注册管理方法

国家食品药品监督管理总局第5

医疗器械说明书和标签管理规定

国家食品药品监督管理总局第6

医疗器械生产监督管理方法

国家食品药品监督管理总局第7

医疗器械经营监督管理方法

国家食品药品监督管理总局第8

医疗器械分类规则

国家食品药品监督管理总局第15

医疗器械临床试验质量管理规范

国家食品药品监督管理总局第25

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

国家食品药品监督管理总局公告2014年第43

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

国家食品药品监督管理总局公告2014年第44

《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

国家食品药品监督管理总局通告2014年第9

......



我们提供CFDA认证注册检验服务。

我们提供高效、顺畅的预测试、整改服务。

我们提供代理服务,一站式快速获得CFDA证书。


CFDA认证登记注册程序:

1。编写产品标准。

2.与CFDA检测中心协调并获得检测报告

3.如有需要须进行临床试验。

4.向CFDA提交申请。

5。CFDA技术文件审查。

6.获得CFDA注册。


医疗CFDA认证需提交资料:


(一)境内医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

(三)适用的产品标准及说明:

采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。

生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

(四)产品全性能检测报告;

(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

(六)医疗器械说明书;

(七)所提交材料真实性的自我保证声明:

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。


CFDA认证


企业准备的注册资料中,主要分为四个方面:产品检测相关、临床相关、体系相关、其他技术资料。在临床、体系及其他技术资料方面,很多企业的注册人员都能一一解决,而产品检测往往是企业注册过程中一大难题。基于此情况,并结合目前国内注册检验的发展趋势,

华通威提供如下服务:

1。样品研制时华通威提供研发介入服务。

在产品设计开发初期,把标准及测试要求(如安规结构的要求、EMC的要求、元器件选材的要求),导入到产品研制中,避免研制的样机出现不符合标准或测试要求的情况,导致重新改板或开模具。同时样品研制后,正式测试前,提供预检及再整改服务。

2。产品技术要求核对与验证服务。

对于产品技术要求是否合理、齐全进行确认。对产品是否能达到技术要求中的指标进行验证,并不断完善

3。产品注册检验或发补出具检测报告服务

根据注册要求及审批中心意见,进行国内注册检验并出具报告直接用于注册,包括但不限于电气安全、电磁兼容、生物相容、环境测试、国/行标检测等。(目前部分省市已开始接受第三方检测报告,华通威已帮助多家企业出具二类注册用报告并通过审批中心审核)


*更多详情欢迎点击右侧“在线咨询”或留言于我们,我们是深圳华通威,为企业办理各项产品CFDA认证服务,国家指定检测认证机构


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